Ürün Takip Sistemi (ÜTS) nedir?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin kayıt işlemlerinin yapıldığı ve bu kapsamdaki cihazların her türlü satış, dağıtım, alım, kullanım, bakım, onarım ve kalibrasyon yapan kurum ve kuruluşların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.
ÜTS’ye bildirimini yaptığım ürünlerim takip edilecek mi?
Şu an için ÜTS sisteminin sadece kayıt ve bildirim işlemleri ile ilgili modülleri kullanıma açılmıştır.
ÜTS’nin tüm modülleri faaliyete geçtiğinde ön görülen ürün grupları için takip Kurum tarafından konfigürasyonları ayarlanabilir.
Daha Önce EUP'a Bildirimi Yapılan Kozmetik Ürünlerin ÜTS Aktarımı Olacak Mı?
Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu EUP sisteminde bildirimi yapılmış kozmetik ürünlerin ÜTS sistemine aktarmları gerçekleştirilmeyecek olup, sadece firma kayıtları aktarılacaktır. ÜTS sisteminde bildirimler yeniden yapılacaktır.
Sorumlu Teknik Eleman Kaydı Zorunlu Mudur?
5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun “Üretici ve Yükümlülükleri” başlıklı 4 üncü Maddesi’nin birinci fıkrasının b bendinde belirtildiği üzere,
b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
ÜTS sistemi zorunlu teknik eleman kaydı olmadan bildirim başvurusuna izin vermemektedir.
ÜTS Hizmetleri
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Firma kaydı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Sorumlu Teknik Eleman kaydı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Ürün Bildirimi
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Ürün Seti kaydı
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Ürünlere ve Firmaya Ait Bilgi Güncelleme İşlemleri
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürün Bildirimi
- Kozmetik ürün ambalaj ve etiket bilgisi düzenleme
- Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası oluşturma
- Sorumlu Teknik Eleman Sözleşmesi hazırlama
- Sorumlu Teknik Eleman desteği sağlama
- Kozmetik ürünlere ilişkin İhracat Sertifika Başvurusu
- Kozmetik GMP standartlarına ilişkin danışmanlık hizmeti
- Denetim sonrası ıslah ve düzeltme faaliyetlerine ilişkin danışmanlık hizmetleri
- Yeni kurulacak veya kurulması planlanan kozmetik firmalarına kurulum aşamasında yol göstermek
- İthalatı veya üretimi yapılması düşünülen ürünlerin Kozmetik Mevzuatları ve diğer mevzuatlar kapsamında incelenerek söz konusu ürünler için en uygun ürün gruplarını belirlemek (Kozmetik, Tıbbi cihaz, Beşeri tıbbi ürün, vs.) ve uygun şekilde piyasaya arzları için gerekli olan yasal prosedürler konusunda destek sağlamak.
