HİZMETLERİMİZ

Sağlık Bakanlığı İşlemleri

Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumları kapsamındaki aşağıdaki konularda size destek olabiliriz.

İlaç Ruhsat alım ve Varyasyon Basvuru Prosedürü
  • İlaç ruhsat alımı ( Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler, Reçeteli/reçetesiz İlaç,CTD başvuru ve dosya takibi )
  • İlaç varyasyon başvuruları ve takibi
  • KÜB/KT başvuruları ve takibi
  • GMP başvurusu, takibi ve denetim organizasyonu,
  • İlaç fiyat başvurusu ve takibi
  • Satış izni alımı,
  • Ruhsat devri
  • Ruhsat yenileme
  • İthalat izin belgesi alımı,
  • İthalat geri bildirimlerin yapılması,
  • İlaç tanıtım başvurusu yapılması
  • Bedelsiz numune izni alınması
  • Zayi ruhsat başvurusu
  • İthalden, imale geçiş başvurusu
  • CPP başvurusu ve takibi
  • Serbest satış sertifikası (FSC) alımı
  • SGK başvuru dosyası takibi
  • Ek-4 A listesinde pasiflenen ürünün aktiflenmesi
  • İskonto muafiyeti başvuruları
Bildirim İşlemleri
  • Emzik, Biberon, Deterjan, Diş Fırçaları, Kireç Çözücü, Hijyenik ped, bebek bezi ve hava aromatize edici ürünlerin bildirim işlemleri
  • Etiketlerinin mevzuata uygunluğunun incelenmesi
  • Ürünlerin teknik dosyalarının hazırlanması
  • Teknik dosyada bulunması gereken analizlerin yaptırılması ve takibi
  • Teknik dosya güncellenmesi
  • Serbest satış sertifikası (FSC) alımı
Biyosidal ürün ruhsat alım prosedürü
  • Biyosidal ürün ön başvurunun yapılması
  • Biyosidal ürün etiketinin mevzuata uygun düzenlenmesi ve incelenmesi
  • Biyosidal ürün ruhsat dosyasının hazırlanması, başvurusu ve takibi
  • Biyosidal ürün analizlerinin yetkili laboratuvarlarda yaptırılması, analiz organizasyonu ve takibi
  • Biyosidal ürün için serbest satış sertifikası (FSC) alımı
Tıbbi Cihaz Kayıt Prosedürleri
  • Tıbbi cihaz firma kaydının yapılması
  • Firma Yetkili değişikliğinin yapılması
  • E-imza kartı alımı
  • Tıbbi cihaz belge kaydının yapılması
  • Mevzuata uygun etiket düzenleme
  • DO C belgesi ve kullanım kılavuzu hazırlama ve inceleme
  • Tıbbi cihaz / Barkod kaydının yapılması
  • SGK onayı alınması
  • SGK geri ödeme başvuru dosyası hazırlama
  • SGK geri ödeme başvuru dosyası takibi

Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı

İSGÜM Kontrol Belgesi Alımı

Çevre ve Şehircilik Bakanlığı

Atık imha işlemi prosedürü
  • Atık kodu ve şifresi alımı
  • Vergi Dairesi başvurusu ve organizasyonu
  • Bertaraf başvurusu ,talep edilen tarihte imha işleminin gerçekleştirilmesi
  • Yükleme noktasına Noter getirilmesi ve organizasyonu
  • Eczacılık Fakültesinden bilirkişi raporu organizasyonu
  • Lisanslı taşıyıcı firma organizasyonu
  • Çevre İl Müdürlüğünden atık taşıma formlarının temin edilmesi ve onaylatılması
  • İmha yerinden imhanın yapıldığına dair raporun alınması ve iletilmesi

TSE

  • Uygunluk yazılarının takibi
  • CE Belgelendirme başvurusu ve organizasyonu
  • Ürün/Üretim yeri belgelendirme ve denetim organizasyonu
  • TSE Deney Laboratuvarlarında analizler ve test takibi

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı

  • Hayvansal ve Bitkisel Gıda Takviyeleri ithalat izin alımları
  • Sevkiyat izni alımları
  • Gıda ile temas eden madde ithalat izni alımları
  • Bitki koruma ürünleri ruhsat alımı ve ithalat izni alımları
  • Veteriner sağlık ürünleri ruhsat alımı ve ithalat izni alımları
  • Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri izinleri

Ulaştırma Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı

  • K Belgesi alımı
  • Araç ekleme ve çıkarma işlemleri
  • Adres değişikliği
  • Unvan değişikliği

Kozmetik Ürün İşlemleri

  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Firma kaydı
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Sorumlu Teknik Eleman kaydı
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Ürün Bildirimi
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Ürün Seti kaydı
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Kozmetik Ürünlere ve Firmaya Ait Bilgi Güncelleme İşlemleri
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürün Bildirimi
  • Kozmetik ürün ambalaj ve etiket bilgisi düzenleme
  • Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası oluşturma
  • Sorumlu Teknik Eleman Sözleşmesi hazırlama
  • Sorumlu Teknik Eleman desteği sağlama
  • Kozmetik ürünlere ilişkin İhracat Sertifika Başvurusu
  • Kozmetik GMP standartlarına ilişkin danışmanlık hizmeti
  • Denetim sonrası ıslah ve düzeltme faaliyetlerine ilişkin danışmanlık hizmetleri
  • Yeni kurulacak veya kurulması planlanan kozmetik firmalarına kurulum aşamasında yol göstermek
  • İthalatı veya üretimi yapılması düşünülen ürünlerin Kozmetik Mevzuatları ve diğer mevzuatlar kapsamında incelenerek söz konusu ürünler için en uygun ürün gruplarını belirlemek (Kozmetik, Tıbbi cihaz, Beşeri tıbbi ürün, vs.) ve uygun şekilde piyasaya arzları için gerekli olan yasal prosedürler konusunda destek sağlamak.

Enerji Piyasası Düzenleme Kurumu İşlemleri

  • Akaryakıt harici petrol ürünlerine ait izin işlemleri